產品名稱：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS號：9005-65-6CDE登記卡號：F20190001857（A）FDA DMF存檔號：35699CEP合格畢業證編號規則：R0-CEP2020-419-Rev 00藥典標準規范按照性：ChP/USP/EP/JP儲放條件：遮光，填料密封另存

產品特點

滿足了拉丁美洲藥典、美藥典、當地藥典規范運用綠植特征的高純凈度原材料，可承受溫度高無菌，物品批間穩相關性性佳；相對于于非肌注尺寸規格廠品，酸值、過氧化反應值、含水量更低；管控桿菌內黑色素和無菌檢測，非常適合注謝劑的施用需求。

產品應用

非陰陽離子表層活力性劑、增液體、潤濕劑、pvc增塑劑，需用為水包油型皂化劑。

安全性評價

相較于非注謝用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在實驗指標體系終滲透壓0.5mg/mL下未出來溶血及紅受損細胞聚集不良現象；聚山梨酯80（II）仿真模擬臨床實驗最好溶液濃度，經新加坡兔耳緣門靜脈血液注塑，耳緣門靜脈血液血液均未發生清晰病檢變更，材料本品對血液無激刺性；相較于于非打瘦臉針用聚山梨酯80，在豚鼠主動性的過敏可靠性試驗中，聚山梨酯80（II）給藥組未有非常體現征狀，對血細胞學、血凝、血生物化學等招生指標未有毒理學實際意義的優化；聚山梨酯80（II）的最大化耐受性量（MTD）明顯少于非打針用聚山梨酯80；超過科學研究得出結論出自于掌握GLP資質證的的保密性如何評價平臺。 返回列表